[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 11월 20일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆비만치료, 주사제 아닌 ‘알약’으로 해결한다
-대웅제약, 경구용 비만 신약 물질특허 출원
-GLP-1과 GIP 수용체 동시 자극해 ‘식욕 억제’와 ‘지방 연소’ 한번에

비만 치료를 위한 다양한 주사제가 출시되고 있는 가운데 대웅제약이 ‘경구용 혁신 비만약’ 개발에 속도를 내고 있다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체에 작용하는 ‘이중 작용제’ 신약물질을 발굴하고 국내 특허 출원을 마쳤다고 11월 19일 밝혔다.

이번에 발굴한 비만치료제 후보물질은 ‘식욕 억제’와 ‘지방 연소’를 동시에 가능하게 해, 체중 감량 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.

GLP-1과 GIP는 혈당과 체중을 조절하는데 중요한 역할을 하는 호르몬이다. GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당 상승을 막고, 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 느끼게 한다. GIP는 인슐린 분비를 도우면서 동시에 지방 에너지 소비를 촉진해 지방 대사를 돕는 역할을 한다.

GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 작용제)는 식욕을 억제하고 체중을 줄이는 데 효과적이지만, 위장 운동을 느리게 해 구역질이나 구토와 같은 이상 반응을 일으킬 수 있다. 반면 GIP 수용체 작용제(이하 GIP 작용제)는 위장 운동에 거의 영향을 미치지 않아 GLP-1 작용제와 병용했을 때 이러한 이상 반응을 완화할 수 있다. 더불어 인슐린 분비를 촉진하고 지방 세포를 에너지원으로 활용하여 대사를 촉진함으로써, 체중 감소 효과를 더욱 높일 수 있다.

대웅제약은 GLP-1 수용체와 GIP 수용체를 동시에 자극하면서도 저분자로 이루어진 ‘경구용 이중 작용제’ 개발을 통해 기존 치료제들이 가진 한계점을 극복할 계획이다.

먼저, 저분자 기반으로 개발할 경우 고분자 기반 의약품보다 생산이 용이하고 비용도 저렴하다는 장점이 있다. 뿐만 아니라 위장관에서 잘 흡수되어 경구제로의 개발이 가능해 비만의 초기 치료 및 장기 유지 요법에 적합하고, 식사와 관계없이 복용이 가능해 환자의 편의성과 치료 지속성을 높이는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

결정적으로 대웅제약은 주사제가 아닌 경구제, 즉 ‘알약’ 형태로 비만치료제를 개발해 환자들의 편의성뿐만 아니라 복용 순응도, 만족도까지 높일 것으로 기대하고 있다.

현재 비만치료제 시장에서는 GLP-1 작용제인 ‘세마글루타이드’, GLP-1 및 GIP 작용제인 ‘터제파타이드’ 등 인크레틴 기반의 약제들이 주목받고 있는데, 이들은 경구 복용으로는 충분한 효과를 기대하기 어려워 모두 주사제 형태로 나온다.

대웅제약은 이번 물질특허 출원으로 자사의 신약후보물질을 보호할 수 있게 됨과 더불어, 국제 특허 출원 및 상업화 추진에도 적극 나설 예정이다. 또한 영장류 효력 시험을 포함한 추가 연구를 병행하는 한편, 공동 개발 및 라이선싱 아웃 등 다양한 협업 가능성을 고려해 파트너십 협상도 적극적으로 추진할 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 신약 물질 특허로 인해 대웅제약은 글로벌 비만 치료제 시장에서 확고한 경쟁력을 구축하게 됐다”며 “앞으로도 국민들에게 혁신적이고 지속 가능한 비만 치료 솔루션을 제공하기 위해 끊임없이 연구 개발에 매진할 것”이라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆원주의료기기테크노밸리, 독일 ‘MEDICA’ 전시회서 352만불 성과
-참가기업과 바이어 간 현장 MOU 체결…추가 성과도 ‘기대’

원주의료기기테크노밸리(원장 한종현)는 세계 최대 의료기기 전시회 독일 ‘MEDICA 2024’에서 352만불의 수출 성과를 창출했다고 밝혔다.

원주의료기기테크노밸리는 지난 11월 11일부터 14일까지 강원특별자치도, 원주시와 함께 ‘MEDICA 2024’ 전시회에 강원공동관을 조성했다. 이번 강원공동관에는 강원 소재 의료기기 제조 기업 총 10개사가 참가했다.

참가기업은 △씨유메디칼시스템(자동심장제세동기) △뉴퐁(초음파수술기기) △네오에이블(욕창예방전동방석) △엠아이원(무선내시경) △휴피트(분자진단키트) △메디코슨(피부미용기기) △리스템(디지털 엑스레이) △메쥬(웨어러블 심전도 패치) △대한과학(체성분분석기) △스몰머신즈(체외진단의료기기)이다.

이번 강원공동관에서는 상담 404건에 803만불, 계약추진 54건에 352만불의 성과를 얻었다. 참가기업 중 네오에이블은 욕창예방전동방석 및 욕창예방매트리스 수출과 관련해 슬로바키아 바이어와 현장 MOU를 체결하면서 추가적인 성과에 대한 기대감을 갖게 됐다.

원주의료기기테크노밸리는 한국의료기기협동조합(KMDA)과 함께 스마트 건강검진센터 특별관도 조성해 해외 방문객의 눈길을 끌었다. 특별관에서는 AI를 접목한 한국 건강검진시스템을 직접 체험하고 하루만에 결과를 확인할 수 있다. 대부분의 국가가 한국보다 건강검진 주기가 길고, 결과 확인까지 오랜 시간이 걸려 이번 특별관은 해외 방문객의 폭발적인 인기를 끌었다.

또한 12일에는 세계한인무역협회 프랑크푸르트지회(지회장 이은주)와 강원의료기기의 독일 수출 판로개척을 위한 MOU를 체결했다.

이어 14일에는 글로벌 인증기관인 TUV Rheinland AG에 방문해 2023년도 업무협약 이후 후속회의를 진행했으며, 가장 화두가 되고 있는 AI 규제법(AI ACT)과 MDR 동향에 대한 정보를 공유하고 지속 협력 체계를 강화했다.

이외에도 한-독 네트워킹 행사, 기술세미나, 인증컨설팅회사 관계자 미팅 등을 통해서 글로벌 기업 및 기관 관계자와의 교류를 확대하고 각국의 의료기기 산업 현황을 파악했다.

이 같은 성과 속에 원주의료기기테크노밸리는 내년 1월 미국 CES와 두바이 Arab Health에도 공동관을 조성해 국내 의료기기 기업의 해외시장 개척을 지속적으로 지원하겠다는 계획이다.

한종현 원주의료기기테크노밸리 원장은 “이번 전시회가 참가기업에게 새로운 가능성을 발견할 수 있는 기점이 되길 바란다”며 “앞으로도 기업들의 수요를 적극 반영해 신규 전시회를 발굴하고 지원하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆의료기기협회-산업부·코트라, ‘2024 중동 바이오메디컬 수출로드쇼’ 개최
-11월 18일부터 22일까지 튀르키예 이스탄불과 UAE 두바이서 진행
-국내 바이오·의료기기 제조업체 19개사, 중동 시장 진출 지원

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 산업통상자원부·KOTRA(대한무역투자진흥공사), 한국의약품수출입협회와 함께 11월 18일부터 22일(현지시간)까지 튀르키예와 아랍에미리트(UAE)에서 ‘2024 중동 바이오메디컬 수출로드쇼’를 개최한다고 19일 밝혔다.

이번 로드쇼는 국내 바이오 및 의료기기 제조·수출기업 19개사의 중동 시장진출을 돕기 위해 마련됐으며, 튀르키예 이스탄불과 UAE 두바이 프로그램으로 구성됐다.

먼저 11월 19일 튀르키예 이스탄불 포인트호텔 탁심 GIZA룸에서 열리는 ‘의약품·의료기기 시장 진출전략 설명회’를 통해 튀르키예 의료시장 동향 및 진출전략이 소개된다. 이후 국내 기업과 해외바이어 간 1:1 수출상담회가 진행되며, 이 자리에서는 튀르키예 의약품·의료기기 인허가 제도 및 현지 시장 진출에 필요한 컨설팅도 제공된다.

아울러 11월 21일 두바이 래플스호텔 Foyer 볼룸에서는 국내 기업과 현지 바이어 간 상담부스가 운영되며, 1:1 수출상담회를 통해 실질적인 비즈니스 성과를 도출할 예정이다. 이어 두바이 헬스케어시티를 방문해 현지 의료산업 환경을 직접 탐색하는 시간도 마련된다.

이번 로드쇼에 참가하는 기업에는 △의약품 부문의 경우 항공비 실비의 50% 지원(한국의약품수출입협회 회원사 대상) △의료기기 부문의 경우 항공비 최대 100만원 지원 △현지 바이어와의 1:1 비즈니스 상담 주선 △튀르키예 및 UAE 의료시장 동향 정보 제공 △후속 마케팅 및 화상 상담을 통한 성약 지원 △공식 이동 시 공용차량이 제공된다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 “이번 로드쇼를 통해 중동 시장에서 한국의 바이오 및 의료기기산업의 입지를 넓히고, 국내 기업들이 글로벌 네트워크를 확장할 기회가 되기를 기대한다”며 “협회는 참가 기업들이 현지 바이어와의 성약 가능성을 높일 수 있도록 다양한 지원 프로그램을 운영할 계획”이라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뉴로보 파마슈티컬스, ‘메타비아(MetaVia)’로 사명 변경
-Cardiometabolic(심장대사질환) 치료를 통해 인류의 건강에 이바지한다는 의미 담아

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 11월 29일 사명을 ‘메타비아(MetaVia)’로 변경한다고 19일 밝혔다.

메타비아는 Cardiometabolic(심장대사질환) 치료를 통해 인류의 건강에 이바지한다는 의미를 담아 Cardiometabolic의 ‘meta’와 ‘~을 통해’라는 뜻의 ‘Via’를 합성해 지어졌다.

2017년 뉴로보 파마슈티컬스는 신경계질환 치료제 개발에 중점을 두고 ‘Neuro(신경계)’와 ‘Biotechnology(생명공학)’를 합성해 설립됐다. 현재는 심장대사질환 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이에 맞춰 정체성을 반영하고 공고히 하고자 사명을 변경했다.

메타비아는 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 파트2, 대사이상 관련 지방간염(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상2상 파트1, 파트2를 진행하고 있다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

DA-1726은 지난 10월 글로벌 임상1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 글로벌 임상1상 파트2가 진행 중이며 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 Fist-in-Class 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 대사이상 관련 지방간염 치료제로 개발 중이다.

DA-1241은 글로벌 임상2상 파트1, 파트2가 진행 중이며, 올해 하반기에 종료될 예정이다.

메타비아 김형헌 대표는 “메타비아로 사명을 변경하며 심장 대사 질환 치료제 개발 전문기업으로 거듭나기 위한 마지막 단계를 거쳤다”며 “혁신적인 비만치료제 DA-1726과 MASH 치료제 DA-1241의 임상이 목표에 순조롭게 목표에 다가가고 있다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동구바이오제약, 글로벌신약 항생제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권 확보
-텔라세벡 국내 유통 및 판매…항암제 Q901, Q702 우선협상권 확보

동구바이오제약(대표 조용준)은 11월 18일 신약개발회사 큐리언트(대표 남기연)와 ‘텔라세벡’의 국내 공급 및 유통, 판매에 대한 내용이 담긴 의향서를 체결했다고 19일 밝혔다.

큐리언트의 최대주주인 동구바이오제약은 이번 의향서에 따라 텔라세벡의 국내 유통 및 판매를 담당하고, 큐리언트는 판매용 제품을 공급하는 체제를 갖출 예정이다. 또한 큐리언트의 항암제 Q901과 Q702에 대해서는 동구바이오제약이 한국과 동남아시아 시장에서 우선협상권을 부여받는 내용이 포함됐다.

텔라세벡은 결핵, 부룰리궤양, 한센병 치료를 목표로 하는 항생제로, 큐리언트가 2023년 세계적인 비영리 결핵 연구기관인 TB Alliance에 기술이전한 신약이다. 텔라세벡은 큐리언트가 2010년 한국파스퇴르연구소에서 도입한 물질이며, 독창적인 기전과 효과가 ‘Nature Medicine’에 소개될 만큼 주목받았다. 이후 큐리언트는 2015년 미국 임상1상 시험을 시작으로 2019년 미국과 아프리카 임상2a상 시험을 종료했으며, 시험 결과는 ‘NEJM(The New England Journal of Medicine)’에 게재돼 임상적 효과가 입증됐다. TB Alliance는 임상기간이 결핵보다 상대적으로 짧은 부룰리궤양으로 먼저 허가임상을 진행하고 있으며, 연말까지 호주에서 40명 환자 투여를 마친다는 계획이다.

큐리언트는 텔라세벡이 부룰리궤양에 대해 미국 FDA 신약허가를 받으면 발급되는 우선검토바우처(PRV)에도 주목하고 있다. PRV는 FDA의 신약 심사기간을 기존 1년에서 6개월로 단축할 수 있는 바우처로, 최근 미국 제약사 아카디아 파마슈티컬스가 이를 약 1억5,000만달러(한화 약 2,000억원)에 매도한 사례가 있다. 텔라세벡의 허가로 인해 발급되는 PRV의 수취 권리는 큐리언트가 보유하고 있다.

큐리언트 남기연 대표는 “이번 양해각서는 글로벌 신약을 개발하는 신약개발사와 제약사가 어떻게 시너지를 만들 수 있는지 보여주는 좋은 예”라며 “텔라세벡을 필두로 신약 허가가 가시권에 들어오는 시점에서 국내 판매 전략 수립에 동구바이오제약과의 협력이 큰 축이 되고 있다. 동구바이오제약과 함께 감염병 대응 최신 항생제 뿐 아니라 첨단 항암제들도 국내 출시 전략을 조기 수립하여 국내 환자분들을 도울 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

동구바이오제약 조용준 대표는 “제약사인 동구바이오제약과 신약개발사인 큐리언트는 상호 보완을 통해 커다란 시너지를 낼 수 있다”며 “최대주주로서 큐리언트의 신약개발 일정에 차질이 없도록 최대한 노력을 다하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뷰노 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지’, 미국 FDA 허가 획득
-흉부 엑스레이 영상 빠르게 분석해 기흉·흉막삼출 자동 선별

뷰노(대표 이예하)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지(VUNO Med-Chest X-ray Triage)’에 대한 허가(510k Clearance)를 획득했다고 11월 19일 밝혔다.

뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉, 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 기흉, 흉막삼출 유무에 대한 자동 분류 결과를 빠르게 제공해 응급실 등 의료 현장에서 신속한 처치에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 앞서 지난해 10월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain)’에 대한 FDA 허가를 획득하고 미국 법인을 중심으로 현지 의료기관 대상 영업 마케팅을 강화하며 미국 시장 안착을 추진하고 있다.

국내 의료 현장에서 필수의료로 자리잡은 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’ 또한 FDA 허가 프로세스를 진행하며 본격적인 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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