[TODAY 제약·산업계 포커스] 2025년 4월 3일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆담도암 2차 치료 환자 대상 ‘토베시미그’, 글로벌 2/3상 1차 평가지표 달성
-한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스
-전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 토베시미그·파크리탁셀 병용요법 우수

한독 파트너사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 4월 1일(현지시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다.

한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 ‘토베시미그’(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다.

COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.

COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록했으며 2대 1 비율로 토베시미그와 파크리탁셀(n=111) 또는 파크리탁셀 단독 요법(n=57)을 받도록 무작위 배정했다.

1차 평가지표 분석 결과, 토베시미그는 유의미한 객관적반응률(Overall Response Rate, ORR)을 보였다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전관해를 포함해 객관적반응률이 17.1%로 나타났다. 반면, 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다.

연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상이었으며 통계적으로 유의했다. 또한 토베시미그와 파크리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성질환(Progressive Disease, PD)이 16.2%로 나타난 반면, 파크리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전 연구와 동일하며 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서는 검토 후 수정 없이 연구를 계속할 것을 권장했다.

한독 김영진 회장은 “현재 담도암 2차 치료제로 사용되고 있는 폴폭스(FOLFOX) 요법의 객관적 반응율이 4.9%임을 고려할 때 이번 임상에서 확인된 토시미그의 객관적 반응율은 매우 고무적인 결과”라며 “담도암 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 하루빨리 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

컴퍼스 테라퓨틱스의 CEO이자 이사회 부의장인 토마스 슈츠(Thomas Schuetz, MD, PhD) 박사는 “진행성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그의 긍정적인 1차 평가지표 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁘다. 토베시미그가 1차 치료 후 대안이 제한되어 있는 대다수의 담도암 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션으로 잠재력이 있다는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.

한편 토베시미그는 담도암 치료제로 빠르게 개발되고 있다. 임상 2상을 진행한 한독이 연구자들과의 긴밀한 협업으로 임상을 빠르게 진행하며 유의미한 데이터를 확보했고, 컴퍼스 테라퓨틱스가 한국에서 진행된 2상 임상시험계획서와 데이터를 활용해 FDA로부터 임상 2/3상 승인을 빠르게 획득할 수 있도록 협력했다.

한독은 토베시미그를 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를보유하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 토베시미그의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약 ‘펙수클루’, 위염 급여 적용 개시…10mg 용량 출시
-위염 환자에 실질적 혜택…국산 34호 신약 ‘펙수클루’ 시장 확대

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국산 34호 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)’의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 본격 출시했다고 4월 2일 밝혔다.

이번 급여 확대는 연간 약 500만 명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가진다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. 또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.

대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.

펙수클루는 지난 2022년 위염 적응증 임상3상을 통해 급성 및 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 획득했다. 해당 연구의 제1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 “앞서 2세대 치료제인 PPI가 1세대 치료제인 위산분비 억제제 H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아 3세대의 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 평했다.

출시 이후 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료 분야에서 빠르게 입지를 넓혀왔다. 기존 PPI 제제의 한계를 개선한 뛰어난 약효와 복약 편의성을 기반으로 지난해 연매출 1,000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 이번 위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연매출 1,500억 원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다.

현재 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환과 △급성·만성 위염 적응증에 이어 △NSAIDs 유발 궤양 예방 △헬리코박터 파일로리 제균 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구도 활발히 진행 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전”이라며 “앞으로도 환자 중심의 연구개발을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆JW중외제약, 2025년 직무발명보상 우수기업 인증 획득
-특허 우선 심사대상, 등록료 감면 등 혜택…3년간 부여
-발명 등급별 보상체계 운영…합리적 보상문화 정착

JW중외제약은 특허청과 한국발명진흥회가 주관하는 ‘2025년 직무발명보상 우수기업’에 선정됐다고 4월 2일 밝혔다.

직무발명보상 우수기업 인증제는 사내 직무발명 시스템을 장려하고 발명자 대상 정당한 보상체계를 강화해 기업의 창조적인 기술 개발을 유도하기 위한 제도다.

인증 기업에는 특허·실용신안·디자인 우선 심사 대상과 등록료 추가 감면 혜택이 주어진다. 또 특허청 등 정부 지원 사업 우대 가점과 함께 SGI서울보증 보험료 할인, 보증 한도 확대 등의 특전도 제공된다.

JW중외제약의 직무발명보상 우수기업 인증기간은 2025년 3월 20일부터 3년간이다.

JW중외제약은 특허 관리 규정을 운영하고 있으며 매년 직무발명심의위원회를 통해 발명의 특허권 확보 가능성과 사업적 활용도 등을 기준으로 평가하고 있다. 이후 평가 결과에 따라 등급을 부여하며 발명자에게 보상금을 지급한다.

또 임직원의 발명 의욕 고취를 위해 직무발명 보상제도를 개정하는 등 무형자산 확보뿐만 아니라 합리적인 보상금을 받을 수 있도록 노력하고 있다.

이번 직무발명보상 평가 기간인 지난 2년 동안 JW중외제약은 등록 6건에 대한 임직원 보상을 완료했다.

JW는 앞으로 직무발명 문화 정착과 지식재산권(IP) 창출을 위한 교육‧지원 프로그램을 확대할 계획이다. 특히 연구‧개발(R&D)뿐만 아니라 전사 임직원을 대상으로 지식재산 인식 제고 활동을 강화하고 우수 발명자에 대한 포상제도도 정교화할 예정이다. 이를 통해 전사적인 혁신 역량을 끌어올리고 글로벌 수준의 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약한다는 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “임직원들의 창의적인 아이디어가 기업의 핵심 경쟁력으로 이어질 수 있도록 직무발명 보상제도를 지속적으로 발전시키고 있다”며 “앞으로도 우수한 기술이 정당한 평가와 보상을 받을 수 있는 환경을 만들며 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 지식재산 기반의 혁신 생태계를 구축해 나갈 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한미사이언스 김재교 대표, “창업주 뜻 이어 글로벌 빅파마로 도약”
-한미그룹 대대적 조직 개편 단행

한미사이언스는 김재교 대표이사가 4월 1일 한미그룹이 단행한 조직 개편과 함께 대표 취임 후 첫 CEO 메시지를 사내 전산망을 통해 임직원들에게 전달했다고 밝혔다.

김 대표는 ‘신약개발 명가 한미, 이제 글로벌 빅파마로 도약할 때입니다’란 제하의 메시지에서 “우리 한미그룹은 새로운 출발을 앞두고 있다”며 “지난 50년간 ‘도전과 혁신’의 아이콘으로서 한국 제약산업을 선도해 왔으며, 그 위대한 50년의 역사 위에, 이제 ‘혁신적인 글로벌 신약 개발’이라는 새로운 도전을 하려 한다”고 밝혔다.

김 대표는 ‘창조’와 ‘도전’의 DNA, 그리고 이를 이끌어갈 ‘혁신’의 정신으로, 세상에 없던 신약을 개발하는 ‘살아있는 제약기업’이 되자고 주문했다.

그는 “한미사이언스는 지주회사로서, 한미약품은 핵심 사업회사로서, 그리고 30여 개 관계사들은 유기적 협력으로, ‘신약개발 명가’라는 한미의 정체성을 더욱 공고히 해 나가야 한다”며 “이러한 그룹사 간의 시너지가 더해질 때, 한미그룹의 미래가치를 높이고 주주가치 제고로 이어질 것”이라고 말했다.

끝으로 “더 좋은 의약품을 우리 기술로 만들고자 했던 창업주의 뜻을 이어받아 ‘글로벌 빅파마로의 도약’을 위해 매진해 나가자”며 “이 벅찬 여정에 모두 함께 해주시길 바라며, 한미그룹의 새로운 비상을 함께 만들어 가자”고 강조했다.

이날 한미그룹은 미래를 이끌어갈 중장기 사업 전략을 수립·운영하기 위한 대대적인 조직 개편을 단행했다. 이번 개편은 지주사와 사업회사 간 유기적 연계를 공고히 하고, 미래 성장동력 창출을 위한 전략 체계를 마련하는데 방점이 찍혔다.

한미그룹은 지주사인 한미사이언스 내에 ‘기획전략본부’와 ‘Innovation본부’를 신설했다. 급변하는 글로벌 헬스케어 산업에 신속하게 대응하고, 미래 사업 발굴과 전략적 성장 기회를 극대화하기 위해 ‘혁신’ 중심의 조직을 새롭게 구성했다.

기획전략본부는 ‘경영전략팀’과 ‘사업전략팀’으로 구성된다. 경영전략팀은 그룹과 계열사의 중장기 전략을 수립하고, 신성장 사업 기획을 추진한다. 사업전략팀은 다양한 전략적 투자를 통해 기회를 확장하고, 체계적 관리로 성공 가능성을 확대한다.

Innovation본부는 ‘C&D(Connect & Development)전략팀’과 ‘L&D(Launching & Development)전략팀’, ‘IP팀’으로 구성되며, 한미그룹의 오픈 이노베이션 및 라이선싱 전략을 강화하고, 내부 기술 및 제품 라이선스 아웃 등 글로벌 사업화 전략을 한층 강화하는 핵심 역할을 한다.

한미그룹은 이와 함께 개별적으로 운영되던 Staff 조직들을 하나로 통합해 업무 효율성을 높이고, 보다 체계적인 지원 체계를 구축했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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