[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 10월 16일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆광동제약, 창립 61주년 맞아 ‘광동과천타워’로 본사 이전
-연면적 7천평(지상 15층) 규모 스마트오피스 준공
-R&D조직 통합 시너지 기대…“변화와 혁신 통해 한 단계 더 도약할 것”

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 61번째 창립기념일에 맞춰 ‘광동과천타워’로 본사를 이전했다고 10월 15일 밝혔다.

이날 열린 입주식을 겸한 창립기념식에서 광동제약 최성원 대표이사 회장을 비롯한 주요 관계자는 신사옥 로비에서 테이프 커팅식을 진행했다. 행사에 참석한 임직원들은 따로 마련된 포토월 등 공간에서 사진을 촬영하며 본사 이전을 축하했다. 세레모니 후에는 핵심가치 포상과 신규 임원 사령장을 수여하는 시간도 가졌다. 시공사에는 안전한 준공에 대한 감사패를 전달했다.

광동제약은 기존 서초동과 구로동에 각각 소재했던 본사와 R&D연구소를 과천 신사옥으로 통합 이전했다. 부서 간 업무교류와 소통을 확대해 시너지를 창출한다는 방침이다. 이 같은 변화에 발맞춰 제약·식음료 각 부문의 전문성을 바탕으로 조직 개편도 단행했다.

광동과천타워는 과천 갈현동 지식정보타운에 지상 15층(지하 6층)으로 연면적 23,375.56㎡(7,071평) 규모의 스마트오피스로 조성됐다.

출입문에서 가장 먼저 보이는 로비는 1~3층을 연결한 구조로 개방감을 확대했다. 1층부터 4층까지는 내외부 소통의 공간으로 설계했으며, 광동제약 역사관, 카페테리아, 캐주얼라운지, 접견실 등을 조성해 임직원뿐 아니라 방문객도 편안하게 이용할 수 있다. 5층부터는 업무공간으로 R&D 연구소와 본사 각 부서가 위치한다.

또 스마트오피스 환경을 구축함에 따라 자율좌석제, 유연근무제 등 관련 인사제도를 확대 운영한다. 직원들은 당일 업무에 따라 집중형·개방형 등 형태로 좌석을 선택할 수 있다. 직원들은 업무시간을 자율적으로 조정할 수 있으며, 교통편의를 위해 주요 거점 통근버스도 운행한다.

광동제약 최성원 대표이사 회장은 기념사를 통해 “신사옥은 단순히 일하는 공간의 변화가 아닌 새로운 도약의 모멘텀”이라며 “광동과천타워를 변화와 혁신이 자유롭게 실현되는 공간으로 만들어 세계 속의 휴먼 헬스케어 기업으로 성장해 나아가자”고 임직원을 독려했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제약바이오협회, ‘오픈 이노베이션 플라자’ 개최
-국가신약개발사업단과 ‘Pharm & Bio Innovative Partnership Day’ 공동 개최
-산업계 국내외 오픈 이노베이션 생태계 활성화 기대

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 서울 웨스틴조선호텔에서 ‘KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’를 개최했다고 10월 15일 밝혔다.

오픈 이노베이션 플라자는 국내 제약바이오 산업의 오픈 이노베이션 생태계를 활성화하기 위해 협회가 매년 진행하는 행사다. 올해로 3회째를 맞이한 이번 행사는 국가신약개발사업단(단장 박영민)과 공동으로 ‘Pharm & Bio Innovative Partnership Day’로 확대, 개최됐다.

이날 행사에서는 ‘바이오산업기술개발사업 성과 교류회’를 비롯해 ‘과학기술사업화진흥원 파트너링 데이’ 등이 진행됐다. 국내외 제약바이오 기업, 학계, 연구기관 등에서 450명 이상의 관계자가 참석했으며, 50여건의 국내기업 간 1:1 파트너링과 100여건의 글로벌 파트너링이 성사됐다.

노연홍 협회장은 “오픈 이노베이션은 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하고 새로운 돌파구를 마련하는 중요 전략”이라며 “이번 행사가 산업계의 다양한 전문가들이 모여 아이디어와 기술을 나누는 협력의 장이 되길 바란다”고 말했다.

행사에 참여한 업계 관계자는 “이번 행사로 국내 제약바이오 산업의 오픈 이노베이션 생태계를 한층 더 활성화할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 협력과 교류를 위한 오픈 이노베이션 행사가 지속해서 개최되기를 바란다”고 말했다.

한편 협회는 ‘KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’ 외에도 ‘바이오 상생교류회’, ‘K-SPACE STATION’ 등 다양한 오픈 이노베이션 행사를 통해 산학연 협력을 강화하고, 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 노력을 지속하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한미약품, 차세대 개량·복합신약 개발 고도화
-임상 진입한 개량·복합신약 파이프라인만 6개 보유…‘포스트 로수젯’으로
-롤베돈·에페글레나타이드 등 바이오신약 잇단 성과

한미약품이 새로운 개량·복합신약의 연이은 출시를 예고하며 견고한 성장 모델을 구축해 나가고 있다. 한미약품의 대표제품인 고지혈증치료제 ‘로수젯’의 명성을 이어갈 또 다른 혁신 아이콘의 탄생이 기대되고 있다.

한미약품은 10월 15일 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상으로 하는 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입해 있다고 밝혔다. 국내 전문의약품 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 의약품들의 릴레이 출시를 체계적으로 준비하고 있다는 설명이다.

대표적으로는 국내 최초 저용량 고혈압 3제 복합제인 ‘HCP1803’을 개발 중이며, 이를 통해 고혈압치료제 포트폴리오를 한층 진전시킬 계획이다. HCP1803은 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법을 통해 현재 국내 임상3상이 순조롭게 진행되고 있으며, 임상 종료 예상시점은 내년 하반기이다.

HCP1803 기반의 연구 결과는 지난 6월 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 이 연구는 저용량의 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈압 초기치료 요법으로 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념이 반영돼 있어 학회 참가자들은 물론 국내 의료계의 이목을 집중시켰다.

한미약품은 제네릭과 비교해 부가가치가 높은 독자적 개량·복합신약 신제품을 최근 계속 선보이고 있다. 작년 9월 당뇨병치료제 ‘실다파’에 이어 올해 2월 항혈전치료제 ‘라스피린’을 출시했고, 이를 여러 용량과 다양한 조합의 ‘패밀리 제품군’으로 라인업을 확장하며 의료진과 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하고 있다.

한미약품은 자체 개발한 제품을 통해 축적한 캐시카우를 신약개발에 다시 투자하는 선순환 시스템을 선제적으로 구축해왔으며, 견조한 실적 성장세를 이어가며 다양한 분야 신약 파이프라인을 확보하는 등 핵심 프로젝트들을 더욱 구체화하고 있다.

미국에 진출한 한미약품의 항암 분야 바이오신약 ‘롤베돈’은 작년 한해 동안 매출 5,560만 달러(약 750억원)를 기록했고, 올해 1분기와 2분기에 각각 1,450만 달러(약 195억원), 1,510만 달러(약 205억원)의 매출을 올리며 연속 성장세를 나타냈다. 한미약품은 롤베돈의 성공적 글로벌 판매를 위해 미국뿐만 아니라 아시아 및 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 타진하고 있다.

한미약품이 반환받은 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 한국인 맞춤형 GLP-1 비만약으로 개발하기로 한 결정은 ‘반전의 혁신’을 창출했다는 평가를 받고 있다. 선두 주자인 에페글레나타이드에 이어 비만신약 ‘H.O.P 프로젝트’ 내 과제들의 임상 및 비임상 개발도 순항하며 가시적인 성과를 내고 있다.

한미약품 박재현 대표이사는 “의약품 제조 역량과 우수한 제제 기술력이 담긴 개량·복합신약들은 혁신신약 개발을 향해 굳건히 나아가는 핵심 자산이자 회사 성장을 견인하는 막강한 원동력”이라며 “앞으로도 한미만의 경쟁력 있는 고품질 의약품을 끊임없이 개발해 한국을 대표하는 글로벌 R&D 중심 제약기업으로 힘차게 전진하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆비바시스템즈, ‘2024 비바 코리아 서밋’ 성료
-제약·바이오 산업 최신 트렌드 및 비즈니스 혁신 사례 공유
-전문가 1천여 명 참석…의약품 R&D부터 상용화까지 총 30개 이상 세션 구성

비바시스템즈 '2024 비바 코리아 서밋'에서 오프닝 발표를 진행한 심현종 비바시스템즈코리아 사장

생명과학 산업 특화 클라우드기업 비바시스템즈(아시아 R&D 및 Quality 사업 총괄 심현종/비바시스템즈코리아 사장, 이하 비바)는 10월 15일 ‘2024 비바 코리아 서밋(Veeva Korea Summit)’을 성료했다고 밝혔다.

제약바이오산업 전문가 약 1,000명이 참석한 가운데, 업계 최신 트렌드 및 비즈니스 혁신 사례를 공유한 ‘2024 비바 코리아 서밋’은 △임상 운영 및 임상 데이터 관리, 품질, 약물감시의 연구개발 영역을 포함하는 R&D 및 퀄리티 트랙 △메디컬, 세일즈, 마케팅 영역을 아우르는 커머셜 트랙으로 구성됐다.

오프닝 키노트를 시작으로 30개 이상의 세션이 준비된 이번 서밋에서는 의약품 개발 프로세스 혁신을 이끄는 비바의 주요 솔루션과 향후 비즈니스 로드맵이 공개됐다. 전 세계 1,000개 이상 고객의 비즈니스를 돕는 디벨롭먼트 클라우드(Development Cloud)의 변화와 비전, 약 700개 고객을 지원하는 커머셜 클라우드(Commercial Cloud)의 혁신 사례 등이 대표적으로 소개됐다.

특히 글로벌 생명과학 산업 내 고객관계관리(CRM) 시장점유율 80% 이상을 차지한 Veeva CRM의 Vault CRM으로의 전환, AI를 활용한 CRM 전략 혁신으로 한국 생명과학 산업 발전에 기여하는 점 등 다양한 주제 발표가 이어져 참석자의 높은 호응을 얻었다.

한국 제약바이오산업의 미래에 대한 심도깊은 논의도 이어졌다. 전문가 패널 세션에서는 ‘한국 임상시험 업계, 디지털 전환 어디까지 왔나’를 주제로, 업계 리더들과 함께 국내 임상시험 디지털화의 방향성과 발전 방안에 대해 의견을 나눴다.

비바의 주요 고객사 관계자가 연사로 참여한 고객 세션은 활발한 사례 공유가 이뤄졌다. △삼성바이오에피스의 ‘Veeva EDC 내재화를 통한 임상 데이터 관리 혁신’ △대웅제약의 ‘Vault Safety에서 Case Access Group 적용 및 활용’ △GC녹십자의 ‘FDA 실사 대응 및 품질 시스템 개선 사례’ △한미약품의 ‘공장 간 통합 품질 시스템 적용 사례’ △아스텔라스의 ‘OpenData 및 Network 도입 경험 사례’ 등 성공적인 솔루션 활용 전략 및 사례가 주목받았다.

이외에도 비바는 자사의 솔루션을 도입해 생명과학 산업 발전에 공헌한 기업을 선정하는 ‘비바 히어로(Veeva Hero)’로 삼성바이오에피스, GC녹십자를 수상했다.

비바시스템즈코리아 심현종 사장은 “이번 서밋에서 국내 생명과학 산업의 변화를 주도하는 업계 관계자와 함께 비즈니스 성장 전략 및 노하우를 공유할 수 있어 뜻 깊었다”며 “비바시스템즈는 의약품 개발 프로세스 혁신을 위해 디지털 전환을 선도하는 기업으로, 글로벌 시장 진출에 앞장서는 국내 제약·바이오 기업의 든든한 파트너가 되겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆에스티젠바이오 송도바이오공장, FDA cGMP 승인 획득
-원료의약품·무균주사제 제조시설 모두 실사 통과

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 10월 14일 밝혔다.

지난 9월 유럽 EMA 허가를 획득한 바 있는 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.

이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결

대원제약(대표 백승열)은 GC녹십자(대표 허은철)와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정’에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 10월 15일 밝혔다.

신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로, 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용되는 제품이다. 우슬, 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성되어 있으며 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다.

대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다. 그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통, 마케팅, 판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 한 해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억원 증가한 162억원을 기록했다.

대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다. 펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 왔으며, 유비스트 기준으로 작년 펠루비의 처방액은 전년 대비 63억원 증가한 475억원에 달한다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다.

대원제약 관계자는 “GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다”며 “환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆신풍제약, 허혈성 뇌졸중치료제 3상 IND 승인
-‘SP-8203’ 852명 중등증 및 중증 뇌경색 환자 대상 대규모 임상시험계획

신풍제약(대표 유제만)은 최근 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 혁신신약 후보물질로 개발 중인 ‘SP-8203’(성분명 오탑리마스타트, Otaplimastat)의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10월 15일 밝혔다.

이번 임상3상은 혈전용해제 표준치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상으로, 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.

3상 임상시험의 일차 유효성 평가변수는 급성 뇌경색 환자에서 혈전용해제 표준치료 시 90일째에 무증상이거나 일상활동이 가능한 환자 비율이며, 그 외 주요한 평가변수로는 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS), 뇌경색 부피 등 임상시험을 통해 기능적, 신경학적 예후 개선 결과를 평가할 예정이다.

SP-8203은 계열 내 최초약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 뇌경색으로 인해 야기되는 뇌손상과 표준치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생되는 손상을 동시에 감소시키며, 혈전용해제와 병용요법이 가능한 혁신신약 치료제다. 기존의 표준치료인 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 예상된다.

앞서 신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행해 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했으며 MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인한 바 있다.

신풍제약은 “뇌졸중의 약 80%가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정되어 있다. SP-8203주는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 First-In-Class 혁신신약으로, 마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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