[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 10월 7일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆식약처, 식의약 이슈감지 AI플랫폼 ‘아이엠-PRO’ 소개
-식의약 위해예방 미래성장 포럼 개최…위해예방 체계 발전방안 모색
-‘인공지능(AI)와 함께하는 식의약 위해 예방의 미래’ 주제로

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘인공지능(AI)과 함께하는 식의약 위해예방의 미래’를 주제로 10월 2일 동대문디자인플라자(DDP)에서 한국지능정보사회진흥원, 한국과학기술정보연구원과 공동으로 포럼을 개최했다.

이번 포럼은 식약처가 2022년부터 개발하고 있는 식의약 이슈감지 AI플랫폼인 ‘아이엠-PRO프로’ 시범모델을 소개하고 인공지능 분야의 전문가들과 함께 AI 기술을 활용한 식의약 위해예방 체계 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다.

‘아이엠-PRO프로’는 AI 기술을 활용해 언론, 누리소통망(SNS), 위해정보사이트(360여 개) 등에서 식의약 안전정보를 종합적으로 수집·분류·분석해 위해 정도에 따라 실시간으로 이슈 확인이 가능한 플랫폼으로, 확인된 이슈에 대한 신속한 조치로 식의약 안전관리 강화에 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.

이날 포럼에서는 국가인공지능위원회 부위원장인 태재대학교 염재호 총장의 기조발제를 시작으로, 가천대학교 컴퓨터공학과 이강윤 교수가 좌장을 맡아 AI 동향 및 국가 정책 방향, 국가 보건의료 AI 기술 동향 등에 대한 패널토론을 진행했다.

이후 아이엠-PRO프로 시스템 활용 방법 등에 대해 시연하고 위해예방 패러다임 전환과 미래 발전방안 등에 대해 논의했다.

오유경 처장은 이날 영상 개회사를 통해 “아이엠-PRO프로 시스템은 다양한 정보를 종합적으로 분석해 식의약 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “AI에 기반한 식의약 위해예방 관리체계로 원활한 전환을 위해 학계, 산업계, 소비자 단체 등과 협력체계를 더욱 공고히 유지할 계획이다”라고 전했다.

식약처 관계자는 “소비환경 변화 등을 반영하여 촘촘하고 효율적인 식의약 안전관리를 위해 인공지능, 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 위해예방 관리체계 마련하는데 최선을 다할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆SK바이오사이언스, IDT바이오로지카 인수 완료
-글로벌 백신 위탁생산 본격 공략…전략적 시너지로 매출 1조 시대 연다

SK바이오사이언스가 백신 위탁생산 글로벌 Top 10 수준의 독일 기업에 대한 인수 절차를 성공적으로 마쳤다. 상호보완적인 두 회사의 시너지를 바탕으로 5년 안에 매출 1조원 시대를 연다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 지난 6월 독일의 글로벌 제약바이오기업 클로케(Klocke) 그룹과 체결한 ‘IDT바이오로지카(Biologika)’의 경영권 지분 인수에 대한 계약 절차를 완료했다고 10월 2일 밝혔다.

클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보하게 됐다. 양사의 교차 지분 인수는 사업 수행 능력과 성장 가능성에 대한 신뢰를 바탕으로 긴밀한 파트너십을 구축키 위함이다.

인수 절차가 종료됨에 따라 SK바이오사이언스는 본격적으로 양사의 경영 효율성 제고 및 사업 확장을 위한 유기적 융합을 추진할 예정이다. 이를 통해 2028년까지 IDT바이오로지카의 연 매출을 현재의 2배 규모로 성장시키고 기업의 영업활동을 통한 현금 창출 능력을 나타내는 EBITDA(이자, 세금 및 감가상각비 차감 전 영업이익)도 매출의 최대 25% 수준으로 개선한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 IDT바이오로지카의 성장을 바탕으로 5년 내 연결 기준 매출 1조 기업으로 성장한다는 목표다. 특히 차세대 폐렴구균 백신 출시 등 2028년 이후 SK바이오사이언스의 성장도 본격화될 것으로 전망됨에 따라 매출 등 재무 지표들의 상승세는 한층 탄력을 받을 전망이다.

SK바이오사이언스는 매출 확대 및 추가 성장을 위해 최우선으로 IDT바이오로지카가 보유한 생산 시설의 가동률을 극대화할 방안을 모색한다. 특히 IDT 바이오로지카의 다양한 DS(원액, Drug substance) 및 DP(완제, Drug product) 생산 시설 중 대형 바이알 제조 설비 등을 글로벌 제약사 중심의 대규모 프로젝트 수주를 위한 인프라로 구축한다는 계획이다. 또 동결건조 바이알 제조라인은 기존 계약된 프로젝트들의 연장과 유망 임상 파이프라인 및 상업성 높은 후기임상 CGT 프로젝트 수주에 최적화시킨다는 목표다. 세포주 제조 기술과 재조합 백신 개발 역량을 추가로 확보해 중대형급 이상의 제품에 대한 CDMO 계약도 신규 추진할 계획이다.

SK바이오사이언스는 IDT바이오로지카의 단기적인 운영 효율성과 수익성을 확보코자 △배치(Batch) 운영 효율성 제고 △원부자재 관리 개선 △공급망 효율화 △품질 관리 향상 △운영 관리 개선 등도 즉시 착수할 계획이다.

SK바이오사이언스는 IDT바이로지카가 이미 탄탄한 트랙 레코드(Track record)를 보유한 만큼 사업 확장 및 운영 개선은 빠르게 진행될 것으로 보고 있다. IDT바이오로지카는 15개 이상의 주요 글로벌 다국적 기업은 물론, 다수의 바이오텍, 연구기관들과 오랜 CDMO 파트너십 이력을 유지하고 있으며 코로나19 백신 외에도 다양한 백신 및 바이오 의약품의 위탁생산 경험을 갖고 있다.

IDT바이오로지카의 빠른 경영 안정화 및 시너지를 위해 클로케 그룹 카르스텐 클로케(Carsten Klocke) CEO, SK바이오사이언스 안재용 사장 등 주요 경영진이 이사회로 구성된다. 이사회 운영을 통해 IDT바이오로지카의 독립경영은 유지하되 기업문화 및 경영환경의 유기적 통합을 도모하게 된다.

IDT바이오로지카의 경영진에는 SK바이오사이언스 개발본부를 총괄했던 샐리 최(Sally Choe) 본부장이 기존 울리히 밸리(Dr. Ulrich Valley) CEO와 함께 공동 대표로 선임된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌임상 1-1상서 안전성 확인
-우수한 안전성과 내약성 확인, 최대 허용 용량 탐색임상 추가 진행 계획

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌임상 1-1상에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 10월 2일 밝혔다.

DA-1726 글로벌 임상1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다.

파트1은 비만환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 시험 결과에서 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

또한, 뉴로보 파마슈티컬스는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다.

파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 6월 미국에 소재한 지정된 임상시험기관에서 진행됐다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1과 파트2 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량 선형 약동학 데이터를 확인했으며, 이를 기반으로 파트2 임상도 신속히 진행할 예정이다”며 ”DA-1726이 기존 비만 치료제를 능가하는 혁신적인 치료제가 될 가능성을 확인했으며, 계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에는 파트 3 연구에 돌입할 예정이다”고 말했다.

한편 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆에스티팜, 올리고·mRNA 캡핑 대량생산 신기술 도입
-LPOS(액상합성) 방식으로 기존 저분자 합성 반응기 활용…대량생산 최적화
-에스티팜 고유 mRNA 플랫폼 SmartCap 대량생산에도 활용 계획

에스티팜(대표 성무제)은 최근 일본의 후지모토(Fujimoto chemicals)·이나바타(Inabata)와 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide, 이하 올리고) 대량생산 신기술 도입 및 사업 제휴에 관한 협약을 체결했다고 10월 2일 밝혔다.

이번 계약에 따라 에스티팜은 2030년까지 일본을 제외한 전세계 지역에서 후지모토의 특허물질인 후지메트(Fujimat, 액상수지)의 독점 판매권과 함께 후지메트를 이용한 올리고 합성에 대한 독점 사용권을 확보하게 됐다. 이나바타는 에스티팜에 후지메트를 공급하게 된다.

계약기간 동안 에스티팜이 새롭게 개발한 올리고 액상합성의 제조 공정기술 및 분석법 관련 특허는 에스티팜이 독자적으로 보유하며, 올리고 외 다른 품목을 후지메트를 활용해 생산할 때에는 향후 논의를 통해 글로벌 CDMO사업을 상호 협력하기로 했다.

현재 올리고는 어떤 용매에도 녹지 않는 고체상태의 지지체에 반응물질이 결합되는 SPOS(고체상합성, solid-phase oligonucleotide synthesis) 방식으로 합성이 이뤄진다. 고체상합성은 자동화를 통해 합성 시간을 단축할 수 있지만 중간체에 대한 품질분석이 불가능하고 배치당 생산량이 적어 대량생산에 취약하다는 단점이 있다.

에스티팜이 이번에 도입하는 신기술을 적용하면 LPOS(액상합성, liquid-phase oligonucleotide synthesis) 방식으로 기존의 저분자 의약품 생산설비를 활용해 올리고의 대량생산이 가능하다. 또한 단순한 필터 공정 만으로도 순도 높은 중간체를 얻을 수 있어 정제공정의 수율을 높일 수 있고 반응성을 높여 유기용매 사용을 줄일 수 있으므로 환경친화적이다.

일본, 오사카에 본사를 둔 후지모토는 1953년에 설립되어 API 제조 및 중간체를 공급하는 CDMO 회사로, 후지메트의 물질특허를 보유하고 있다.

에스티팜 관계자는 “LPOS는 올리고 대량생산에 유리해, 후기 임상 및 상업화 단계의 올리고 신약을 보유한 글로벌 고객사들로부터 많은 관심을 받고 있으며 현재 두 곳의 글로벌제약사와 공동연구 협의가 진행 중이다”라며 “또한 LPOS는 에스티팜의 자체 특허 mRNA 플랫폼인 SmartCap의 대량생산에도 적용이 가능해 향후 올리고 및 mRNA CDMO 매출 확대에도 기여할 수 있을 것이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆“과감하고 지속적인 연구개발과 혁신 위해 노력”
-GC녹십자, 창립 57주년 기념식 개최

GC녹십자(대표 허은철)가 창립 57주년을 맞아 경기도 용인 목암타운에서 창립기념식을 진행했다고 10월 2일 밝혔다.

허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사에서 “올해 GC가족은 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 가는 여정에 의미있는 발자국을 남겼다”며 “Alyglo(알리글로)가 미국 시장에 순조롭게 진출했으며, CR제약그룹과의 제휴를 통해 중국 시장에 발판을 다졌고, 베트남에 최초의 유전자·암 전문 종합 진단·판독 기관을 설립하는 등 글로벌 진출에 적극나선 한 해였다”고 말했다.

이어 “임직원들은 ‘인류의 건강한 삶에 이바지한다’는 사명감을 자양분으로 삼아 과감하고 지속적인 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 말아야 한다”고 기념사를 통해 다시 한번 강조했다.

한편 이날 행사에서는 회사 발전에 크게 기여한 임직원에게 수여하는 ‘녹십자 대장’을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 이날 창립기념식은 GC녹십자를 포함한 13개 가족사가 함께했으며, 오창·화순·음성공장 등 행사에 참석하지 못한 임직원은 온라인으로 기념일을 축하했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인
-유일한 합성항원 백신으로 접종 선택권 확대
-상온 보관, 주사기 제형으로 유통 및 관리 용이

Novavax COVID-19 Vaccine 2024-2025 Formula

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 ‘코로나19 JN.1 변이 대응 백신’이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 지난 9월 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다.

앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 FDA 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번 동절기 한국, 미국을 포함한 주요 국가들에서 유일한 비 mRNA 백신으로 접종될 전망이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 연장한 라이선스 계약을 통해 노바백스의 코로나19 백신에 대한 국내 공급 독점권을 확보하고 있다.

노바백스 코로나19 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 활용한 것이 특징이다. 질병관리청 또한 유전자재조합 방식의 합성항원 코로나 백신에 대해 국민들의 접종 경험이 많은 만큼 안전하다고 설명한 바 있다.

또 합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2~8도의 냉장에서 보관이 가능해 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하며 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기) 제형으로 유통 및 관리가 용이하다.

노바백스의 변이 대응 백신은 현재 가장 우세종인 ‘KP.2’ 및 ‘KP.3’ 변이(통칭 FLiRT 변이)의 모균주인 JN.1을 표적으로 작용한다. 앞서 노바백스는 해당 백신이 JN.1 및 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB.1을 포함한 다수의 JN.1 계통 바이러스에 대해 교차 반응성을 보인 비임상 데이터를 바탕으로 FDA의 긴급승인사용을 받았다.

식품의약품안전처는 이번 노바백스 코로나19 백신의 국내 도입을 위해 적극적인 신속심사를 진행, 긴급사용승인에 대한 절차를 빠르게 완료했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “최근 코로나 유행 상황이 급변하고 있는 시점에 국민들의 백신 선택권을 넓히게 됐다”며 “유일한 합성항원 방식인 노바백스 신규 변이 백신이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 이번 절기 코로나19 예방접종부터는 무료 접종 대상자가 ‘고위험군’으로 한정된다. 고위험군은 △65세 이상 어르신 △면역저하자 △감염취약시설(요양병원, 요양시설, 정신건강증진시설, 노숙인 생활시설, 장애인 생활시설) 입원‧입소자 등이 해당된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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